【CAIVD蓝皮书】化学发光免疫分析与仪器（二）
编者按
作者简介
苗拥军
《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委
郑州安图生物工程股份有限公司董事长
郑州安图实业股份有限公司董事长
全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会委员
微孔板式化学发光仪器和试剂是国产化学发光技术早期的主要产品形式，也是化学发光检测技术在我国免疫诊断产业中独特的产品形式。生产厂家以中国本土生产商为主。以下就2016年国内主要微孔板式免疫检测系统生产商及其主要产品进行介绍:
1郑州安图生物工程股份有限公司
郑州安图生物工程股份有限公司是由以苗拥军为核心的董事会于1999年正式创立。公司成立之初即确定了研发和生产化学发光诊断试剂的产品方向，距今已有18年的化学发光试剂及仪器的研发、生产和销售历史。公司专注于体外诊断事业，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局。试剂产品品种齐全，覆盖了传染病到非传染病应用的各类检测领域，仪器产品品种涵盖了化学发光、酶联免疫、微生物检测的半自动和全自动领域。
安图生物板式化学发光系列产品有已上市试剂46种，品类涵盖：病毒性肝炎系列、传染病系列、肿瘤标志物系列、内分泌系列、甲状腺功能系列、糖尿病系列、肝纤维化系列、高血压系列等，半自动系列检测仪器洗板机iwo系列和发光仪LUmo与之配套，确保了整个检测系统的准确和稳定。同时推出的板式全自动流水线检测系统在板式发光半自动化的基础上进一步实现了板式高通量、全自动的客户应用体验。主要板式化学发光仪器如下图1和图2所示:
2016年安图生物板式化学发光产品大事记：1）2016年3月7日-9日，安图板式全自动流水线检测系统参展第十三届中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP EXPO）。2）2016年9月22日，安图板式全自动流水线检测系统参展中华医学会第12次全国检验医学学术会。3、2016年安图板式化学发光乙肝五项全定量产品全面推向市场。
2北京科美生物技术有限公司
1999年，应希堂创立了北京科美生物技术有限公司，主要生产微孔板式化学发光试剂。
公司化学发光产品包括传染病系列、肿瘤系列、肝纤系列、性腺系列、糖尿病系列以及甲功系列等。与产品配合使用的板式全自动化学发光仪CHEMCLIN CC 600如下图3所示：
2016年科美板式化学发光产品大事记：1）参加2016年杜塞多夫国际医疗展览会（MEDICA）。2）参加第75届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）。3）参加第十三届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）。
3北京源德生物医学工程有限公司
2001年，吴晓东创立了北京源德生物医学工程有限公司，2004年向市场推出了微孔板式化学发光免疫分析系统及试剂，拥有检验设备及试剂的研发和生产，2003年，SARS爆发，获得了首个SARS检测试剂文号。
公司于2004年向市场推出了化学发光免疫分析系统及试剂，产品涉及甲状腺系列、优生优育系列、肝炎系列、不孕不育系列、肝纤维化系列、肿瘤系列、性腺系列和糖尿病系列等。
4北京泰格科信生物科技有限公司
北京泰格科信生物科技有限公司由刘丽于2004年创立，是一家化学发光诊断试剂研发、生产、销售一体化的高新技术企业。现有性激素、甲功、乙肝、肝纤、糖尿病、肿瘤、不孕不育、TORCH优生优育、产前筛查、病毒寄生虫、肾功能、贫血、妇科病等13大类近100多种产品。公司有两款MP180和MP280化学发光仪，如下图4和5所示：
2016年泰格科信板式发光产品大事记：2016年6月份完成二类发光五十五个产品延续注册全部提交北京局器审中心受理。
5北京华科泰生物技术有限公司
北京华科泰生物技术有限公司成立于2007年，初始创始人为杨国平和林斯。公司自2007年开始研发化学发光系列产品，2010年正式投入市场。
华科泰化学发光检测项目包括肿瘤标志物、肝炎疾病、生殖与性激素、甲状腺功能、肝纤维和糖尿病六个系列，共40个项目。两款代表性的发光检测仪器为Tethys 85全自动加样系统化学发光分析仪TZD-CL-200S半自动化学发光分析仪，如下图6和7所示：
2016年华科泰板式化学发光产品大事记：2016年12月1日 获批“高新技术企业”称号。
6博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司成立于2008年，是一家集研发、生产和销售体外诊断仪器和试剂并提供相关技术服务的高新技术企业。
化学发光试剂覆盖传染病、高血压、肝纤维化和肿瘤标志物等十大系列，板式发光仪器有半自动（PETECK96-I)和全自动（Axceed 200T/400T)等配套产品。其中仪器PETECK96-I和Axceed 400T如下图所8和9所示：
2016年博奥赛斯板式发光产品大事记：2016年，博奥赛斯荣获院士专家工作站、天津市守合同重信用企业、装备协会理事会员等荣誉。
7郑州人福博赛生物技术股份有限公司
郑州人福博赛生物技术有限责任公司前身为郑州博赛生物技术研究所，成立于1988年，2014年通过由人福医药集团股份公司增资扩股，公司更名为郑州人福博赛生物技术有限责任公司。
2005年公司开始进行化学发光产品的研发，目前产品现已覆盖免疫（胶体金、酶免、化学发光等）、生化、微生物、分子生物学、单（多）克隆抗体、重组抗原等领域。化学发光系列包括8大系列，共51个品种。分别为：肿瘤标志物系列、优生优育系列、传染病系列、糖尿病系列、心脏标志物系列、甲功系列、性激素系列和其它系列。
2016年板式化学发光产品大事记：1）2016年6月参展中华医学会结核病分会2016年全国结核病学术大会。2）2016年9月21-24日参加2016全国检验医学大会。
8潍坊康华生物技术有限公司
潍坊市康华生物技术有限公司始建于1996年，是一家集体外诊断试剂、检验分析仪器等产品研发、生产、销售为一体的高新技术企业。
化学发光试剂包括产前筛查、甲状腺功能、肿瘤、生殖内分泌激素、糖尿病、传染病、肝纤等产品。其中化学发光试剂配合仪器有下图10所示的SMART 200/300微孔式全自动化学发光仪等。
2016年康华生物板式化学发光产品大事记：1）2016年10月29至11月1日，参加第76届中国国际医疗器械（秋季）博览会（CMEF秋季会）。2）2016年4月17日至4月20日，参加第75届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF春季会）。3）2016年3月7日至3月9日，参加第十三届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会。
9福建省洪诚生物药业有限公司
福建省洪诚生物药业有限公司成立于2004年，是一家专业从事化学发光免疫检测试剂及其配套仪器的研发、生产、销售的国家创新基金资助企业。
目前已有32个化学发光免疫检测试剂产品取得批准文号，产品包括传染病、降钙素原、肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素和不孕不育系列。下图11为HC-CLA-III型化学发光仪。
另外其它化学发光仪器和（或）试剂生产厂家如中生北控、北方所、北京科卫、厦门波生、广东虹业等涉及部分微孔板式化学发光试剂的研发和生产；北京滨松、烟台艾德康、深圳爱康、重庆科斯迈生物技术有限公司涉及微孔板化学发光仪器的研发和生产。
未完待续...
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（编辑：平凡）